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李氏大药厂(00950)附属已完成ACCG关键第III期临床试验最终研究回访

2020/4/14 20:14:00   来源:
原标题:李氏大药厂(00950)附属已完成ACCG关键第III期临床试验最终研究回访
李氏大药厂(00950)发布公告,于2020年4月7日,该公司的间接非全资附属公司China Ophthalmology Focus Limited(COPFL)于中国在其用于治疗中度寻常型痤疮的阿达帕林-克林霉素组合凝胶(ACCG)的关键第III期临床试验中,其最后一名(共1617名)入组患者已完成最终研究回访。目前正在进行临床数据收集及分析,预期将于2020年5月╱6月公布主要数据,惟前提是成功锁定数据库及通过结果验证,且预期将于2020年下半年提交新药申请。
公告显示,ACCG第III期多中心、随机、单盲、平行、阳性对照研究(clinicaltrials.gov注册编号:NCT03615768)旨在评估ACCG治疗中度寻常型痤疮的疗效及安全性。先前第II期研究结果表明,0.1%阿达帕林+1%克林霉素乃治疗寻常型痤疮的最佳组合,并在该第III期研究中用作实验组。该组合凝胶通过结合使用两种具有不同作用机理的药物及增加克林霉素的吸收来产生协同效应。
公告称,该项研究涵盖来自28个研究点的1617名患者,乃迄今中国规模最大的皮肤病学研究。公司认为,在治疗中度寻常型痤疮领域,结合使用阿达帕林(一种视黄酸受体(RAR)激动剂)及克林霉素(一种抗生素)的疗效较传统疗法更佳。
根据《中国痤疮治疗指南(2019修订版)》(Chinese Guidelines forthe Managementof Acne Vulgaris:2019Update),一项横断面统计研究显示,中国人群寻常型痤疮的患病率为8.1%,其中青少年比例逾90%,部分甚至持续患病至成年。
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